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Étude CLIMAT-PRODIGE 30 : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’intérêt de la colectomie première chez des patients ayant un cancer colique asymptomatique avec métastases hépatiques synchrones non résécables d’emblée. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt de la colectomie première, chez des patients ayant un cancer colique asymptomatique avec métastases hépatiques synchrones non résécables d’emblée. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe bénéficieront d’une colectomie par laparotomie ou par laparoscopie dans les trente jours qui suivent la répartition des patients. Les patients recevront un traitement par chimiothérapie et/ou biothérapie, selon le choix du médecin, dans les trente jours qui suivent la chirurgie. Les patients recevront un traitement par chimiothérapie et/ou biothérapie, selon le choix du médecin, dans les trente jours qui suivent la répartition des patients. Dans les deux groupes de patients, la résection chirurgicale curative des métastases (et de la tumeur primitive dans le deuxième groupe) peut être décidée dès que la maladie est considérée comme résécable. Les patients seront revus tous les trois mois pendant deux ans puis tous les six mois pendant trois ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique et un examen radiologique (scanner ou IRM) et un questionnaire de qualité de vie. Dans le cadre d’une étude ancillaire, des prélèvements fécaux, sanguins et urinaires seront réalisés à l’inclusion et après 3 cures de chimiothérapie, afin de pouvoir caractériser les bactéries coliques et leur fonction.

• Pays France,
• Organes Côlon seul, Métastases hépatiques,
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie,

EORTC 40051 : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité et la tolérance d’un traitement par une chimiothérapie de type FOLFOX (leucovorin, oxiplatine, 5-FU) et du cétiximab associé ou pas au bévacizumab, chez des patients ayant un cancer colorectal. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Randomized phase II trial evaluating the feasibility and tolerance of the combination of FOLFOX with cetuximab and the combination of FOLFOX with cetuximab and bevacizumab as perioperative treatment in patients with resectable liver metastases from colorectal cancer.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Métastases hépatiques,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

METASYNC : Essai randomisé comparant deux stratégies de traitement chirurgical des métastases hépatiques d'origine colorectale : exérèse des métastases hépatiques dans le même temps ou à distance de l'exérèse de la tumeur primitive. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier la meilleure stratégie de traitement chez des patients ayant un cancer du gros intestin (côlon et rectum) avec des métastases au niveau du foie. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes qui différeront par le délai séparant l'ablation chirurgicale de la tumeur au niveau colorectal et l'exérèse des métastases au niveau hépatique. Dans le premier groupe, les deux interventions seront réalisées en même temps. Une chimiothérapie adjuvante complètera le traitement. 4 semaines après la chirurgie, les patients recevront en perfusion un traitement associant du 5-fluorouracile, de l'acide folinique et de l'oxaliplatine (Eloxatine®). Le traitement sera renouvelé tous les 14 jours jusqu'à 12 cures. Dans le deuxième groupe, l'exérèse des métastases hépatiques sera réalisée entre 12 et 14 semaines après l'ablation de la tumeur au niveau du gros intestin. 4 cures de la même chimiothérapie que dans le premier groupe seront administrées entre les deux interventions. Les patients recevront les 8 cures restantes après la chirurgie du foie.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Métastases hépatiques, Secondaire du foie (métastase hépatique),
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie,

Étude SULTAN : étude de phase 2 randomisée visant à comparer l’efficacité d’un traitement d’intensification avec une chimiothérapie en perfusion intra-artérielle hépatique et une chimiothérapie systémique avec une chimiothérapie systémique seule chez des patients ayant des métastases colorectales seulement dans le foie, considérées comme non résécables après au moins deux mois de chimiothérapie d’induction systémique. Le cancer colorectal est le deuxième cancer le plus fréquent chez la femme et le troisième chez l’homme. Il touche le côlon et le rectum et il se développe lentement pendant 5 à 10 ans avant de s’étendre à d’autres parties du corps. Le cancer colorectal peut former des métastases, notamment dans le foie ou dans les poumons, s’il n’est pas détecté à temps. Un tiers des cas de cancer colorectal présente des métastases hépatiques synchrones, ce qui représente un problème très fréquent de prise en charge thérapeutique. La stratégie thérapeutique est très différente selon que les métastases hépatiques sont résécables ou non, avec une intention curative ou palliative respectivement. En plus de la chirurgie quand elle est possible, le traitement du cancer colorectal métastatique se fait souvent par une thérapie ciblée et/ou une chimiothérapie. La chimiothérapie est le traitement utilisé le plus fréquemment pour ralentir la croissance des cellules tumorales et soulager les symptômes. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un traitement d’intensification avec une chimiothérapie en perfusion intra-artérielle hépatique et une chimiothérapie systémique avec une chimiothérapie systémique seule chez des patients ayant des métastases colorectales seulement dans le foie, considérées comme non résécables après au moins deux mois de chimiothérapie d’induction systémique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’oxaliplatine en perfusion intra-artérielle hépatique le premier jour, associé à un traitement FOLFIRI (irinotécan, leucovorine et 5-fluorouracile) et à une thérapie ciblée (cétuximab, panitumumab, ou bévacizumab) toutes les 2 semaines jusqu’à la progression, intolérance au traitement ou chirurgie des métastases hépatiques. En cas de résection curative des métastases hépatiques d’un cancer colorectal, une chimiothérapie adjuvante sera recommandée pendant 3 mois avec le même régime que celui administré avant la chirurgie, sans la thérapie ciblée si c’est possible. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie systémique conventionnelle, laissée au choix de l’investigateur entre un traittement FOLFIRI (leucovorine, 5-fluorouracile et irinotécan), un traitement FOLFOX (leucovorine, 5-fluorouracile et oxaliplatine), un traitement FOLFIRINOX (leucovorine, 5-fluorouracile, irinotécan et oxaliplatine) ou un traitement LV5FU2 (leucovorine, 5-fluorouracile), associée à une thérapie ciblée (cétuximab, panitumumab, ou bévacizumab) toutes les 2 semaines. En cas de résection curative des métastases hépatiques d’un cancer colorectal, une chimiothérapie adjuvante sera recommandée pendant 3 mois avec le même régime que celui administré avant la chirurgie, sans la thérapie ciblée si c’est possible. Les patients seront suivis pendant le traitement toutes les 2 semaines pour des examens cliniques et des tests biologiques, et toutes les 8 semaines pour des imageries et pour évaluer la qualité de vie. Ensuite les patients auront une visite 2 à 4 semaines après la fin du traitement, puis ils seront suivis tous les 2 mois pendant 12 à 48 mois après la randomisation.

• Pays France,
• Organes Métastases hépatiques, Côlon ou Rectum (colorectal), Secondaire du foie (métastase hépatique),
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude SULTAN : étude de phase 2 randomisée visant à comparer l’efficacité d’un traitement d’intensification avec une chimiothérapie en perfusion intra-artérielle hépatique et une chimiothérapie systémique avec une chimiothérapie systémique seule chez des patients ayant des métastases colorectales seulement dans le foie, considérées comme non résécables après au moins deux mois de chimiothérapie d’induction systémique. [essai clos aux inclusions] Le cancer colorectal est le deuxième cancer le plus fréquent chez la femme et le troisième chez l’homme. Il touche le côlon et le rectum et il se développe lentement pendant 5 à 10 ans avant de s’étendre à d’autres parties du corps. Le cancer colorectal peut former des métastases, notamment dans le foie ou dans les poumons, s’il n’est pas détecté à temps. Un tiers des cas de cancer colorectal présente des métastases hépatiques synchrones, ce qui représente un problème très fréquent de prise en charge thérapeutique. La stratégie thérapeutique est très différente selon que les métastases hépatiques sont résécables ou non, avec une intention curative ou palliative respectivement. En plus de la chirurgie quand elle est possible, le traitement du cancer colorectal métastatique se fait souvent par une thérapie ciblée et/ou une chimiothérapie. La chimiothérapie est le traitement utilisé le plus fréquemment pour ralentir la croissance des cellules tumorales et soulager les symptômes. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un traitement d’intensification avec une chimiothérapie en perfusion intra-artérielle hépatique et une chimiothérapie systémique avec une chimiothérapie systémique seule chez des patients ayant des métastases colorectales seulement dans le foie, considérées comme non résécables après au moins deux mois de chimiothérapie d’induction systémique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’oxaliplatine en perfusion intra-artérielle hépatique le premier jour, associé à un traitement FOLFIRI (irinotécan, leucovorine et 5-fluorouracile) et à une thérapie ciblée (cétuximab, panitumumab, ou bévacizumab) toutes les 2 semaines jusqu’à la progression, intolérance au traitement ou chirurgie des métastases hépatiques. En cas de résection curative des métastases hépatiques d’un cancer colorectal, une chimiothérapie adjuvante sera recommandée pendant 3 mois avec le même régime que celui administré avant la chirurgie, sans la thérapie ciblée si c’est possible. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie systémique conventionnelle, laissée au choix de l’investigateur entre un traittement FOLFIRI (leucovorine, 5-fluorouracile et irinotécan), un traitement FOLFOX (leucovorine, 5-fluorouracile et oxaliplatine), un traitement FOLFIRINOX (leucovorine, 5-fluorouracile, irinotécan et oxaliplatine) ou un traitement LV5FU2 (leucovorine, 5-fluorouracile), associée à une thérapie ciblée (cétuximab, panitumumab, ou bévacizumab) toutes les 2 semaines. En cas de résection curative des métastases hépatiques d’un cancer colorectal, une chimiothérapie adjuvante sera recommandée pendant 3 mois avec le même régime que celui administré avant la chirurgie, sans la thérapie ciblée si c’est possible. Les patients seront suivis pendant le traitement toutes les 2 semaines pour des examens cliniques et des tests biologiques, et toutes les 8 semaines pour des imageries et pour évaluer la qualité de vie. Ensuite les patients auront une visite 2 à 4 semaines après la fin du traitement, puis ils seront suivis tous les 2 mois pendant 12 à 48 mois après la randomisation.

• Pays France,
• Organes Métastases hépatiques, Côlon ou Rectum (colorectal), Secondaire du foie (métastase hépatique),
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées,

METHEP : Essai de phase 2-3 randomisé comparant 5 polychimiotérapies, 2 standards de type FOLFIRI ou FOLFOX4 et 3 intensifiées de type FOLFIRI-haute dose ou FOLFOX7 ou FOLFIRINOX, chez des patients ayant des métastases hépatiques d'origine colorectale. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de 5 polychimiothérapies différentes, qui associent 2 ou 3 médicaments à des doses différentes. L'ensemble des patients recevront, toutes les 2 semaines, une perfusion de 2 heures d’acide folinique, suivie d'une injection et d'une perfusion de 46 heures de 5-fluorouracile. Ce traitement commun sera associé à un traitement différent selon le groupe de patients (répartition aléatoire). Les patients des 2 premiers groupes seront traités par une bithérapie standard avec des perfusions d’irinotécan (Campto®) pour le premier groupe et des perfusion d’oxaliplatine (Eloxatine®) pour le second groupe. Les patients des 3 autres groupes seront traités par des chimiothérapies "intensifiées". Pour le troisième groupe, le traitement comprendra des perfusions d’irinotécan à forte dose, pour le quatrième groupe des perfusion d’oxaliplatine à forte dose et, pour le cinquième et dernier groupe, le traitement comprendra des perfusions d’oxaliplatine et d'irinotécan.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Métastases hépatiques, Secondaire du foie (métastase hépatique),
• Spécialités Chimiothérapie,

HYPOFIP : Essai de phase 1 visant à déterminer la dose maximale tolérée de cisplatine hypotonique à administrer dans un foie isolé, chez des patients ayant des métastases hépatiques non résécables d’origine colorectale. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose maximale tolérée ainsi que l’efficacité du cisplatine dans le foie isolé, chez des patients ayant des métastases hépatiques non résécables d’origine colorectale. Une intervention chirurgicale consistant à isoler le foie de la circulation sanguine générale sera réalisée. Les patients recevront ensuite une chimiothérapie à base de cisplatine.

• Pays France,
• Organes Métastases hépatiques,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie,

CHOICE : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité de l'association d'une chimiothérapie LV5FU2 simplifié et cetuximab à une chimiothérapie intra-artérielle hépatique par oxaliplatine chez des patients ayant un cancer colorectal avec métastases hépatiques non résécables. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité de l'association d'une chimiothérapie administrée par voie intra-veineuse à une chimiothérapie intra-artérielle hépatique chez des patients ayant un cancer colorectal avec des métastases hépatiques isolées qui ne peuvent être traitées d'emblée par la chirurgie. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de 2h d'acide folinique suivie d'une perfusion de 5-fluorouracile injecté en bolus puis en continu pendant 46h et une perfusion de cétuximab. A cette chimiothérapie intraveineuse sera associée une chimiothérapie bimensuelle par administration sur 2 h d'oxaliplatine dans l'artère hépatique après mise en place d'un cathéter. Le traitement sera poursuivi jusqu'à progression tumorale ou toxicité. En cas de réponse complète ou d'ablation chirurgicale des métastases hépatiques, le traitement sera poursuivi pendant au moins 3 mois.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Secondaire du foie (métastase hépatique), Métastases hépatiques,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

SIRFLOX : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’une chimiothérapie de FOLFOX6m associée ou non à une radiothérapie par des microsphères SIR-Spheres®, en traitement de 1ère ligne, chez des patients ayant des métastases hépatiques non opérables, d’origine colorectale. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’effet de l’ajout d’une radiothérapie interne par des microsphères SIR-Spheres®, au traitement standard par une chimiothérapie de type FOLFOX6m (oxaliplatine, leucovorine, 5-fluorouracile), chez des patients des métastases hépatique non opérables, d’origine colorectale. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie standard comprenant une perfusion d’oxaliplatine, de leucovorine et de 5-fluorouracile, le premier jour de traitement, suivie d’une perfusion continue de 5-fluorouracile pendant 46h. Cette chimiothérapie sera répétée toutes les deux semaines, en absence de rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, associé à une injection unique dans le foie de microsphères SIR-Spheres®, le troisième ou quatrième jour de la première cure de chimiothérapie. Au cours de l’essai, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie, lors de la visite initiale, puis à trois, six et douze mois, puis tous les ans.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Métastases hépatiques,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,

BEVIAC : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement par bévacizumab intra-artériel associé à une chimiothérapie systémique des métastases hépatiques, chez des patients ayant un cancer colorectal, en progression après une chimiothérapie de première ligne. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par bévacizumab en perfusion intra-artérielle, associé à une chimiothérapie systémique des métastases hépatiques, chez des patients ayant un cancer colorectal, en progression après une chimiothérapie de première ligne. Dix jours minimum avant le début du traitement, un cathéter sera posé. Les patients recevront du bévacizumab en perfusion intra-artérielle et une perfusion d’irinotécan ou d’oxaliplatine (en fonction du traitement administé en première ligne) associés à des prises de comprimés de capécitabine deux fois par jour, pendant quatre jours. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à la rechute ou intolérance. Les visites de suivi comprendront notamment des examens cliniques, biologiques, une tomodensotimoétrie ou une IRM et un contrôle radiologique ou angioscintigraphique de la perméabliité du cathéter.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Métastases hépatiques,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,